中华人民共和国农业农村部公告第848号 | 海正动保、瑞普生物等会员企业新兽药注册获批

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准保定冀中生物科技有限公司等26家单位申报的枸橼酸马罗匹坦等4种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品工艺规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。批准天津瑞普生物技术股份有限公司等5家单位申报的盐酸沃尼妙林二水合物等2种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品工艺规程、质量标准、说明书和标签、每日允许摄入量（ADI）和最高残留限量标准（MRLs）（试行）、残留检测方法标准（试行），自发布之日起执行。
批准北京生泰尔科技股份有限公司等4家单位申报的女贞子提取物散等2种兽药产品变更注册，发布修订后的工艺规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行，此前发布的该产品质量标准、说明书和标签同时废止；批准北京欧博方医药科技有限公司等2家单位申报的维他昔布咀嚼片兽药产品变更注册，发布修订后的说明书和标签，自发布之日起执行。
特此公告。

附件：1.新兽药注册目录
2.兽药变更注册目录
3.工艺规程
4.质量标准
5.说明书和标签
6.每日允许摄入量（ADI）和最高残留限量标准
（MRLs）（试行）
7.残留检测方法标准（试行）

农业农村部
2024年11月26日

附件1
新兽药注册目录

新兽药名称	研制单位	类别	新兽药注册证书号	监测期
枸橼酸马罗匹坦	保定冀中生物科技有限公司、郑州福源动物药业有限公司、山东鲁抗舍里乐药业有限公司、石家庄市畜产品和兽药饲料质量检测中心、天象生物药业邢台有限责任公司、宜昌天睿生物医药有限责任公司、保定冀中药业有限公司、河北天象生物药业有限公司	二类	（2024）新兽药证字73号	4年
枸橼酸马罗匹坦注射液	保定冀中生物科技有限公司、山东鲁抗舍里乐药业有限公司高新区分公司、浙江海正动物保健品有限公司、石家庄市畜产品和兽药饲料质量检测中心、石家庄九鼎动物药业有限公司、宜昌三峡制药有限公司、保定阳光本草药业有限公司、保定冀中药业有限公司、广东省威正制药有限公司、佛山市南海东方澳龙制药有限公司	二类	（2024）新兽药证字74号	4年
复合亚氯酸钠乳头浸剂	中国农业科学院饲料研究所、吉林喜爱迪生物科技有限责任公司、宁波第二激素厂、韶山大北农动物药业有限公司	三类	（2024）新兽药证字75号	3年
米氮平软膏	洛阳惠中兽药有限公司、济南广盛源生物科技有限公司、河北科星药业有限公司、洛阳惠中动物保健有限公司、普莱柯（南京）生物技术有限公司、普莱柯生物工程股份有限公司、洛阳瑞华动物保健品有限公司	五类	（2024）新兽药证字76号	3年
盐酸沃尼妙林二水合物	天津瑞普生物技术股份有限公司、湖北龙翔药业科技股份有限公司、瑞普（天津）生物药业有限公司	三类	（2024）新兽药证字77号	3年
盐酸沃尼妙林二水合物可溶性粉	瑞普（天津）生物药业有限公司、山西瑞象生物药业有限公司、湖北龙翔药业科技股份有限公司、华中农业大学、天津瑞普生物技术股份有限公司	三类	（2024）新兽药证字78号	3年

附件2
兽药变更注册目录

兽药名称	申请单位	兽药标准来源	变更事项	监测期（针对变更事项）	备注
女贞子提取物散	北京生泰尔科技股份有限公司、爱迪森（北京）生物科技有限公司、北京喜禽药业有限公司、生泰尔（内蒙古）科技有限公司	（2019）新兽药证字41号	在说明书注意事项下增加“可在商品饲料和养殖过程中使用”内容	/	对该产品的质量标准和工艺规程进行了规范
益母草提取物散	北京生泰尔科技股份有限公司、爱迪森（北京）生物科技有限公司、北京喜禽药业有限公司、生泰尔（内蒙古）科技有限公司	（2021）新兽药证字16号	在说明书注意事项下增加“可在商品饲料和养殖过程中使用”内容	/	对该产品的质量标准和工艺规程进行了规范
维他昔布咀嚼片	北京欧博方医药科技有限公司、青岛欧博方医药科技有限公司	（2016）新兽药证字22号	增加适应证和用法与用量	/	/

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